憑借快速、便捷等優(yōu)勢(shì)，即時(shí)檢測(cè)（POCT）成為體外診斷領(lǐng)域快速增長的藍(lán)海。

然而，本該實(shí)現(xiàn)快速治療的POCT，卻在醫(yī)院陷入難以開展的尷尬境地。而作為一個(gè)新興的體外診斷領(lǐng)域，與其配套的政策法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制等也都相對(duì)滯后。

在業(yè)內(nèi)人士看來，POCT要想被市場(chǎng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)所接受，其發(fā)展就應(yīng)該從規(guī)范應(yīng)用管理制度和促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步兩個(gè)方向來推進(jìn)。

快速增長的藍(lán)海

POCT即現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)，是體外診斷的一個(gè)新興細(xì)分行業(yè)。這一名詞聽上去很陌生，但一提起血糖儀、驗(yàn)孕試紙，大家就都熟悉了。

在日前召開的第三屆先進(jìn)體外診斷技術(shù)峰會(huì)上，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長董書魁表示，POCT主要的優(yōu)勢(shì)就是能夠縮短樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間，從而減少病人的檢查時(shí)間，以達(dá)到快速診斷和治療的目的。

以心衰或者心梗診斷為例，POCT可在15分鐘內(nèi)得到多項(xiàng)心肌損傷標(biāo)志物的結(jié)果，而傳統(tǒng)檢驗(yàn)科檢測(cè)至少需要等待1~2個(gè)小時(shí)。

“POCT可以不受地點(diǎn)、時(shí)間的限制，24小時(shí)全方位使用。另外，它也不需要專業(yè)的臨床檢驗(yàn)師操作，可以省去許多樣本處理的煩瑣步驟，為醫(yī)師進(jìn)一步診治贏得寶貴的時(shí)間。”董書魁說。

《2014-2018年中國體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)研究及投資趨勢(shì)前瞻分析報(bào)告》指出，作為一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的檢驗(yàn)方法范疇，目前POCT已經(jīng)可以檢測(cè)多個(gè)指標(biāo)，包括血糖、血?dú)?/span>/電解質(zhì)、凝血、心臟/腫瘤標(biāo)志物、毒品/酒精檢測(cè)等。

而隨著免疫層析法、膠體金技術(shù)、電發(fā)光、時(shí)間分辨熒光技術(shù)、生物傳感器技術(shù)及生物芯片技術(shù)的不斷推出，POCT的發(fā)展也獲得了有力的支柱。

董書魁稱，隨著急救醫(yī)學(xué)的發(fā)展，院前急救、院內(nèi)快速診斷、ICU病房或手術(shù)室、緊急救災(zāi)現(xiàn)場(chǎng)、刑事偵查及軍事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展以及流行性疾病的防控檢測(cè)、環(huán)保監(jiān)測(cè)等，都需要POCT提供更新、更快、更準(zhǔn)確、更方便的參數(shù)。

推廣面臨挑戰(zhàn)

不過，目前POCT產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)推廣尚屬于剛剛起步階段，醫(yī)院除檢驗(yàn)科之外的臨床科室只有類似血糖儀、血?dú)夥治鰞x等少數(shù)POCT類產(chǎn)品，甚至有的醫(yī)院還明文規(guī)定禁止開展POCT檢測(cè)。

究其原因，星童醫(yī)療CEO譚紅分析稱，人們普遍認(rèn)為POCT可以滿足特殊情況下醫(yī)生對(duì)診斷的需求，幫助醫(yī)生更好地救治病人。但是，市場(chǎng)上的POCT往往無法在質(zhì)量上媲美實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化分析儀器，而且POCT的試劑單價(jià)也普遍高于大型儀器。

事實(shí)證明市面上的POCT產(chǎn)品的確良莠不齊。董書魁表示，與實(shí)驗(yàn)室儀器相比，POCT設(shè)備的精確度較差，準(zhǔn)確度也較低。例如受樣本基質(zhì)的影響、操作人員的專業(yè)水平以及分析能力的差異，POCT測(cè)得的全血血糖值與實(shí)驗(yàn)室測(cè)量值有時(shí)甚至相差11%。

另外，POCT單次檢測(cè)費(fèi)用較高，也導(dǎo)致部分醫(yī)院臨床科室將開展POCT作為獲取效益的手段。

“檢驗(yàn)科認(rèn)為臨床開展POCT是爭了傳統(tǒng)檢驗(yàn)的地盤和份額，甚至?xí)�蠶食或替代傳統(tǒng)檢驗(yàn)的傾向，這勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致傳統(tǒng)檢驗(yàn)排斥和反對(duì)POCT。”董書魁分析稱，由于雙方利益爭奪，也導(dǎo)致POCT在醫(yī)院推廣困難。

中關(guān)村生物應(yīng)急與臨床POCT戰(zhàn)略聯(lián)盟秘書長林長青則表示，政府控制收費(fèi)定價(jià)、市場(chǎng)準(zhǔn)入控制嚴(yán)格、科室成本獨(dú)立核算、用戶傾向全自動(dòng)和組合式檢測(cè)設(shè)備等，都是POCT進(jìn)入市場(chǎng)的難點(diǎn)所在。

不僅如此，林長青稱，目前國內(nèi)POCT產(chǎn)品應(yīng)用還面臨行政管理不明確、政策法規(guī)不明確、使用者的質(zhì)量管理體系不完善、缺乏中國特色的協(xié)調(diào)員制度等多重問題。

發(fā)展對(duì)策

POCT雖是個(gè)熱門領(lǐng)域，但要想在醫(yī)院推廣開來尚需時(shí)日。在林長青看來，在醫(yī)藥改革背景下，只有高質(zhì)量、低成本的POCT才有前景。

譚洪也持類似觀點(diǎn)：“不準(zhǔn)確的診斷還不如不診斷，因此，POCT必須提升產(chǎn)品質(zhì)量，降低成本，同時(shí)簡化操作步驟。普通的試紙條等產(chǎn)品很難實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，只有創(chuàng)新才有可能擺脫傳統(tǒng)的技術(shù)路線，在產(chǎn)品性能上取得突破，從而使POCT獲得優(yōu)異的品質(zhì)和合理的成本。”

林長青還表示，目前國內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)環(huán)境也需要不斷優(yōu)化，文化是POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵，應(yīng)該避免同類產(chǎn)品的同質(zhì)化競(jìng)爭。其次，不能盲目追求檢測(cè)技術(shù)的“高大上”，應(yīng)該根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展適應(yīng)的技術(shù)。

“從技術(shù)要求而言，目前缺乏敏感性更高、檢測(cè)速度更快的POCT技術(shù)，WHO也呼吁各研究機(jī)構(gòu)提供相關(guān)的技術(shù)。”在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥看來，研發(fā)針對(duì)傳染病高敏感性的POCT檢測(cè)技術(shù)在將來的疫情應(yīng)對(duì)中會(huì)發(fā)揮巨大作用。

董書魁則認(rèn)為，醫(yī)療工作者的配合同樣重要。醫(yī)療工作者和科學(xué)家需要對(duì)自己重新定位，轉(zhuǎn)變工作方向和觀念，從進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查工作轉(zhuǎn)向?qū)Σ皇炀毜膬x器操作者進(jìn)行培訓(xùn)，以及對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，研發(fā)POCT的新應(yīng)用程序等工作。

他還建議，應(yīng)用POCT儀器的必要條件需要嚴(yán)格規(guī)范，儀器上應(yīng)當(dāng)注明該儀器的使用范圍，包括化學(xué)、凝血、免疫化學(xué)和血流動(dòng)力學(xué)領(lǐng)域的一系列常規(guī)血液檢查項(xiàng)目。為了確保POCT檢查的準(zhǔn)確性，必須定期到經(jīng)過認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器進(jìn)行確認(rèn)。

另外，董書魁稱，要想使POCT的準(zhǔn)度和精度與實(shí)驗(yàn)室旗鼓相當(dāng)，所測(cè)量的數(shù)據(jù)還要能夠進(jìn)行反復(fù)處理，便于操作者識(shí)別；得出的結(jié)果要能存儲(chǔ)成一種醫(yī)師、實(shí)驗(yàn)室工作人員、認(rèn)證機(jī)構(gòu)都能認(rèn)同的模式。

據(jù)悉，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)專業(yè)委員會(huì)還撰寫了《現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)（院內(nèi)）管理建議》草案和《現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）專家共識(shí)》，有望進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)POCT醫(yī)學(xué)裝備管理，促進(jìn)POCT在醫(yī)院內(nèi)合理配置、安全有效利用、充分發(fā)揮使用價(jià)值。